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随着FDA加强监管以确保消费者的保护，对药品质量的期望对供应链中的所有利益相关者起着更大的作用，从制造商和供应商到药店和诊所。需要药物的患者理所当然地希望他们的处方是安全有效的，因为消费者无法通过视觉、嗅觉或触觉检测到药物中的污染，比如食品中的污染。与以往任何时候相比，该行业必须承担责任，提高供应链的能见度，并改善参与分销的所有实体之间的关系。
当然，在分配过程中管理药物和疫苗的质量提出了许多挑战。每种产品都有自己的不同保质期和存储要求。最重要的是，各种剂量 - 注射剂，糖浆，片剂 - 需要不同的环境条件，因此不能与一般规则处理。这就是为什么正式化的良好分配实践（GDP）对制药行业具有重要意义。
什么基本上推动了对GDP计划的需求？毫不奇怪，食品和药物管理局。FDA的主要监管标准确保质量是目前的良好制造实践（CGMP）用于人类药物的规定。这些规定在联邦法规守则中出现在标题21的几个部分（CFR.），解释这一点联邦食品，药品和化妆品法案和相关法规。
FDA仔细监视了制造，加工，包装和分配药品的方法，设施和控制的CGMP最低要求的遵守情况。狗万manbetx手机版登录官网通过要求供应链沿着供应链的所有利益相关者充分控制其运营，遵守法规的认可确保了药物的身份，实力，质量和纯度。
根据FDA，药品分销最佳实践始于质量管理体系，以防止污染、混淆、偏差、失败和错误。这些正式的控制有助于确保药品符合FDA的质量标准。狗万manbetx手机版登录官网请记住，CGMP法规是最低要求。
这些规定的灵活性使公司能够通过持续改进来利用新技术和创新方法来实现更高的质量。因此，CGMP中的“C”代表了“当前”，鼓励公司使用监控解决方案这是最新的最新。十年前的“自然”的设备可能因今天的标准而不足。
美国药典(USP)是制药好的分配实践的主要来源(GDP)适用于所有人和组织参与药品的存储和分布的任何方面,从原材料的收据在制造厂完成最后一批药物给最终用户。狗万manbetx手机版登录官网
主要利益相关者包括：
三个核心租户的良好分配实践（GDP）。来源：https://foodrugint.com/good-distribution-practics-gdp/
USP为质量管理系统（QMS）提供了良好GDP计划的建议。强大的QMS包括用于管理风险，文档，存储，传输和温度的多个子系统。QMS充当GDP的架构。首先，它应该建立在FDA的CGMP的基础上。除此之外，它应该根据您的操作的具体需求量来定制，最多，渴望卓越，而不是竞争力。
采用与GDP相关的进程和程序没有将QM放置到位的过程中没有任何意义。所有所需的是忽视实施正式系统以衡量和监控流程和程序的单一公司，以危险整个供应链的效率，完整性和成本效益。
将风险管理视为您创建的策略，指导您如何构建您的QM。这意味着确保您的组织的最佳利益是通过遵守正确的做法，控制和程序，包括但不限于：
常见风险的例子包括：
应将良好的文档实践纳入您的QMS。文档应包括用于描绘QMS元素的标准操作程序，公司策略和协议。出于培训和雇员合规的目的，所有程序都应分解为完成流程所需的书面步骤并确保一致的结果。
应记录以下内容：
所有记录和文件应按照可追踪记录保留方案维护，并应根据监管机构提供。特别地，应记录并记录与适当协议的所有偏差，以确保后续调查可以访问所有相关数据。
良好的存储管理识别需要实施足够控制的药物存储的所有设施，包括：
对于这些地点，应根据设施的具体操作说明下列一种或所有程序:
用于仓储，储存和持有药品的建筑物和设施应符合以下标准：狗万manbetx手机版登录官网
储存包括在接收湾区花费的时间，产品可以快速地对环境条件做出反应。狗万manbetx手机版登录官网当药品到达仓库装卸码狗万manbetx手机版登录官网头时，应立即转移到指定的存储环境中，以确保在指定的存储条件之外最小的时间。接收码头也应该在卸载期间从恶劣天气中清洁和保护交付。
用于存储药品的冰箱和冷冻机必须维持在产品标签上定义的温度。狗万manbetx手机版登录官网通常，制冷单元规格设定为5°，允许范围为±3°，以存储标记为2°-8°的产品。狗万manbetx手机版登录官网冷冻温度可能会有所不同，通常范围为-25°至-10°。
狗万manbetx手机版登录官网产品应在冰箱和冰箱单元中组织，以便在它们之间进行充分的空气流量。单位本身应定位在该设施中，使得它们不会受到可能影响其性能的热量或寒冷的环境极端。
在大型商业单位，如步入式冷室，应安装合适数量的温度记录装置，以记录和监控温度。每个较小的单元应使用数字设备来记录其内部内的温度并跟踪温度。
运输是供应链中通过卡车、火车、飞机、海船、邮件递送车辆、紧急医疗车辆和行业代表性汽车等分配设施之间的移动。应协调供应链内的沟通，以确定药品运输和接收的适当时间，同时考虑节假日安排、周末和其他形式的中断。狗万manbetx手机版登录官网
制药制造商应使用包装，以便在运输过程中最能保护药品，考虑到季节性温差和途径和运输方式。保护产品所需的温度稳定器的类型，尺寸，位置和量应基于对特定分布环境的记录研究，该药物将沿供应链遇到。因此，应用数字监测设备连续测量环境条件。
药物分布过程。来源：https://www.bsigroup.com/en-in/gdp-for-pharmaceucing/
温度是最重要的环境控制条件之一。温度应使用校准的监测设备系统进行跟踪，其中包括在违反预设温度范围时的警报机制，以及用于记录和保存预定温度读数的数据记录器。
在实施监控系统之前，在分配操作期间使用的每个存储单元（例如，设施，车辆，运输容器，冰箱，冷冻机）应经历专业的温度映射以定义热风险。该协议有助于确定应安装在任何三维存储区域中的温度监视设备的数量，以符合产品要求。在每个方向和轴 - 顶到底部，左右的前回回来仔细测量温度稳定性和均匀性 - 存储产品。狗万manbetx手机版登录官网
温度映射还应考虑：
药品不应储狗万manbetx手机版登录官网存在识别出热风险的区域，这应该清楚地标记以确保不使用它们。
正如温度映射所表明的，对USP GDP指南的遵从性进行独立评估是确定你们的质量管理体系符合FDA CGMP要求的最有效方法。全球过程的增加，加上需要特殊环境控制的产品，突出了对整个供应链完整性的需要。狗万manbetx手机版登录官网因此，在不断变化的分销环境和不断增加的监管审查下，持续改进是必不可少的。
GDP的建立和跟踪并不复杂。你的质量管理体系应该适合你公司的规模和复杂性，以保持它的可理解性。随着新的解决方案的发展，考虑那些将最好地实现您的策略的技术，作为一个持续的、灵活的持续改进计划的一部分。
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