2019年8月8日

数字数据记录器(DDL): CDC推荐用于疫苗存储和处理

写道万博手机下载|药房安全

在储存和处理药物的所有最佳实践中,也许没有比温度监测更关键。作为复杂的化学和生物产品,药物可以很容易地使诸如毒性甚至有毒 - 当受狗万manbetx手机版登录官网到规定温度范围之外的偏移时。即使是最简单的产品也很少不受极端的热狗万manbetx手机版登录官网量或寒冷的影响。


如果暴露在不适当的温度变化下,某些药物的安全性尤其会受到威胁。例如,过热的产品会促进病原体的生长,而冷冻会降低含狗万manbetx手机版登录官网有蛋白质的药物的功效。如果药物失去药效,特别是疫苗,会使人们暴露于危及生命的传染病之下,公共卫生就会受到威胁。不幸的是,温度监控错误导致许多患者的昂贵的Revaccination和由于浪费疫苗而导致的重大财务损失。

由于联邦监管机构认识到温度偏差的许多成本,通过记录温度历史的方式进行追溯现在被要求作为GDP合规的强制性组成部分。然而,在许多安全计划中使用的温度监测做法已经过时:间歇读数,手工数据输入,论文报告,和低效的共享方法。结果呢?可能破坏温度监测过程的不一致、数据缺口和延迟。

数字温度监测设备(TMDs)已经成熟

几十年前,药房别无选择,只能用标准的水星或酒精温度计进行,唯一的测量技术易于使用。因此,任何依赖于这些设备的系统都限于定期手动检查和单点温度测量记录。虽然所谓的“Max-min”温度计可以指示达到的最低和最高温度,但它们无法确定发生的时间。

到21世纪之交,许多司机对制药行业的压力投入使用自动数字系统:

  • 增加监管
  • 生物技术和生物通用产品的增长狗万manbetx手机版登录官网
  • 引入直接面向患者的策略
  • 技术创新,如无线通信和云存储
  • 改进数据透明度的新供应链集成模型
  • 全球冷链基础设施的投资

最早的自动系统使用电池供电的温度记录器,能够在外部设备上远程,连续温度测量和数据存储,以进行后续分析和分配。虽然这种新功能使得可以更容易地进行检查温度,但这些系统仍然依赖于低效的人力资源,时间和培训 - 所有这些都损害了可靠监测的频率和幅度。意甲赞助因此,由于这种原因,谁和CDC的组织现在强烈建议直接同步到数字数据记录器的自动,远程,连续的温度录制。

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数字数据记录器的解剖(DDL)

在最基本的意义上,“数据记录器是任何基于计算机的设备,可以用来存储统计数据和信息,可以包括插件板,串行通信,或到移动设备的无线发射器。但是这些构型已经被取代了。今天,大多数仪器制造商将“数字数据记录器”(DDL)定义为一个独立的设备,它可以读取各种类型的电信号,并将数据存储在内部存储器中,以便以后独立于计算机下载和分析。

在最近的疫苗储存和处理工具包中,疾病控制和预防中心(CDC)现在特别建议使用具有以下功能的数字数据记录器:

  • 最能反映疫苗温度的可拆式探头(例如,用乙二醇、玻璃珠、沙子或特氟龙缓冲的探头)
  • 用于超出范围的温度的报警
  • 电池电量过低的指标
  • 电流,最小值和最高温度显示
  • 推荐不确定度+/- 0.5°C(+/-1°F)
  • 可以由用户编程的日志记录间隔,以至少每30分钟测量和记录温度

沿着药房冷链位于每个冰箱和冰柜单元内,DDL最佳将详细的报告提供调变为温度变化,以便准确分析产品效力。与仅显示在单元中达到的最寒冷和最温度的温度的温度计不同,DDL提供关于以可以使用基于Web的软件预设的间隔记录的温度的信息。最精确的DDLS使用缓冲温度探头测量疫苗的实际温度,而标准温度计记录环境空气温度,这可以在整个存储单元中广泛变化。

pharmacy-monitoring-auto-temp-logging2575c81c0b6c63418fe4ff0000fd66f9具有智能感知的数字数据记录。万博手机下载

虽然DDL还没有被强制作为必需的监测系统,CDC特别警告使用以下温度监测设备(TMDs),与DDL相比,可能无法检测到显著的温度偏差:

  • 酒精或汞温度计,即使置于流体填充,生物奶油液,液体小瓶
  • 双金属茎TMDS
  • 用于食品的TMDs
  • 图表录像机
  • 红外线TMDS.

最后,DDL的好坏取决于它的好坏校准证书。为确保其对国家公认的标准的读数的准确性,应每年或根据制造商的建议进行校准测试。这是因为所有TMD都可以随着时间的推移“漂移”。但是,不要等待您认为DDL可能已经物理损坏 - 尽快替换。

数字云的银衬里

将数据存储到外部硬盘驱动器的DDL可能需要现场分析,延迟可能最终的温度偏移的主动校正。相反,在数字云上实现的新一代设备和最新的数据传输,捕获,共享和分析技术的组合是温度监测的最新和最大的发展。

许多ddl的问题是,它们必须连接到主机设备才能下载记录的数据,这意味着,在实践中,它们没有实时的数据交互。然而,有了基于云的监测系统,一旦温度达到不安全水平,就可以迅速向关键利益攸关方发出警报——包括药剂师和管理者,他们可以采取行动保存库存。基于云的解决方案可以让您专注于预测和消除冷链中断和温度偏差,而不是检测和移除供应链中的违规产品。狗万manbetx手机版登录官网

现在是DDL的时间

实时温度监测不再是“未来” - 现在就是这样。今天和明天的制药供应链是关于行动,而不是反应。基于云的DDL可提供连续的现场录制,自动警报,24/7数据访问,同时数据共享和监管合规性证明。它们提供天数和甚至几周的瞬间和事件后通知之间的差异,这转化为安全出货交付或数百万美元的产品浪费之间的差异,监管调查以及最重要的患者护理。

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主题:药房安全

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