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2018年12月27日

加拿大温度监测法:国家标准

写的万博手机下载|药品安全

加拿大公共卫生局(PHAC)和加拿大卫生部在国家一级制定了关于药品储存的指导方针和条例。此外,省和地区一级的法规主要侧重于与疫苗接种有关的整个配送过程的冷链管理。这些规定还不止于此:还有许多关于使用的冰箱类型以及如何“管理”它们存储药品的使用的规定和建议。狗万manbetx手机版登录官网

一般性建议

在疫苗储存指南之外,似乎没有关于温度监测的具体规定。然后,这些机构对温度监测和可接受的温度监测设备有了更具体的了解,但比美国疾病控制和预防中心(CDC)的了解要少得多。

让我们来看看加拿大关于药物和疫苗温度监测的一些法律。

持续使用的建议

为了有效管理药物疗效,在时间序列上提供最低和最高温度的连续温度监测对于了解产品质量是否受到影响至关重要。还应提供显示当前温度的显示器,以便在药剂师注意到温度超出可接受范围时立即采取行动。

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环境温度是温度偏移的良好指示器,但它不能提供对实际产品温度的准确洞察。出于这个原因,加拿大卫生部已经确定了乙二醇小瓶相对于简单测量空气温度的温度计的改进。通过使用位于装置内的封闭探针,可以精确测量疫苗的温度,而无需对产品进行物理探测。

这两个系统都应该是电池供电的无线系统,并且能够提供实时警报,以通知管理层温度偏移。温度数据也应存储并按需提供,以协助合规性,并提供笔和纸解决方案无法实现的可见性。

持续使用的可接受实践

尽管有上述强有力的建议,PHAC和加拿大卫生部还是提出了一套被认为是“可接受”而非“推荐”的单独建议。医疗机构至少应使用具有数字读数的数字温度计,确定时间序列上的最低和最高温度。温度传感器应在达到特定阈值时发出警报,以便在检测到偏移时通知关键利益相关者。这一策略是有效的,但指南也指出,空气温度的测量精度不如乙二醇。

应避免的做法

谢天谢地,只有一些监控实践需要避免,从而使遵守变得简单。充液、生物安全液体温度计不能提供产品温度的准确读数。双金属杆和家用水银温度计不够精确或精密,无法提供理解产品质量所需的洞察力。

任何类似于上面概述的温度监测产品都可能会误导人,因此不应该为了防止药物失去功效而实施。

疫苗储存和监测国家标准

除了持续使用温度监测的一般建议外,加拿大的监管机构强烈建议所有工作人员接受适当疫苗储存方面的培训。主动监测设备是保持药物疗效的关键,但人在任何系统中的重要性都不应被视为理所当然。健全的培训计划可以显著减少药物失去效力和危及患者安全的机会。除了培训之外,每个地点都应该有一个指定的疫苗协调员来管理储存、处理和在检测到偏差时采取的适当纠正行动。

应使用校准精度为±5°C的传感器,以提高对温度性能的理解。接种疫苗可能会因接种疫苗而失去效力5-10°C温度变化在短时间内,突出连续监控解决方案的重要性,该解决方案可以在检测到偏差时立即通知关键利益攸关方,以给予足够的时间来补救情况。

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话题:药品安全

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